2021年4月9日，由中國醫學科學院北京協和醫院、中國醫學科學院藥物研究所及20余家臨床機構聯合署名，在國際頂級糖尿病期刊Diabetes Care以題為“Efficacy and Safety of Mulberry Twig Alkaloids Tablet for Treatment of Patients with Type 2 Diabetes: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy and Parallel Controlled Clinical Trial”發表了原創降血糖天然藥物桑枝總生物堿IIIa期臨床研究結果。
桑枝總生物堿由中國醫學科學院藥物研究所劉玉玲教授和申竹芳教授領銜研發，獲“十一五”、“十二五”、“十三五”國家重大專項以及多項省部級基金支持，同時納入中國醫學科學院醫學與健康科技創新工程項目支持。桑枝總生物堿是歷時21年中西合璧的原創新藥成果，也是全球首個植物來源有效組分降血糖天然藥物，擁有中國、美國、日本、加拿大專利授權。
桑枝總生物堿片IIIa期臨床試驗是與化藥頭對頭比較的隨機、雙盲、相對療效研究，由北京協和醫院梁曉春教授和田國慶教授牽頭，23家臨床機構共同參與完成。試驗選擇國際公認的金標準“糖化血紅蛋白”為主要療效指標，共入組病例600例（其中桑枝總生物堿組360例，拜唐蘋240例），研究結果顯示桑枝總生物堿（n=360）可降低糖化血紅蛋白0.93%，糖化血紅蛋白達標率為47.7%，與化學對照藥相當，但胃腸不良反應減少近一半。藥理學研究表明，桑枝總生物堿具有選擇性抑制腸道α-葡萄糖苷酶、促進GLP-1分泌、保護胰島β細胞、改善胰島素抵抗、調節腸道微生態等多重藥理作用。除降低糖化血紅蛋白外，還可有調節血脂、減輕體重，無低血糖風險，具有潛在腎臟保護和心血管等臨床綜合獲益。
桑枝總生物堿片的臨床結果在國際頂級期刊的發表，是中國醫學科學院北京協和醫學院充分發揮資源優勢的體現，助力了我國中醫藥走向國際，也是中國醫學科學院藥物研究所實踐古為今用、洋為中用中醫藥研究思路的典型代表。
論文鏈接：https://doi.org/10.2337/DC20-2109
